自中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、CFDA發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來，特別是CFDA發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受境外醫療器械臨床試驗數據技術指導原則》之后，近日又發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》，起草了《醫療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則（征求意見稿）》、《醫療器械再評價工作指導原則（征求意見稿）》、《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（征求意見稿）》等3個指導原則，醫療器械注冊申報、研發技術、臨床試驗在新的法規環境下，充滿了很多變化的因素。
為使從事醫療器械注冊申報、技術研發、臨床試驗工作的人員更好地了解醫療器械首次、延續、變更及備案等事項的相關要求，了解有關醫療器械產品的審評要求，明確相關產品注冊資料撰寫基本要求及技術審評過程中的關注要點，提高注冊申報工作的質量和效率，學習醫療器械臨床試驗相關政策法規，掌握醫療器械臨床試驗項目管理工作相關技能，中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會舉辦“全國醫療器械注冊法規與申報審評技術要求高級培訓班”。現將有關事項通知如下：
一、培訓組織
主辦單位：
中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
學術支持：
中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所
上海理工大學醫療器械與食品學院
支持單位:
醫療器械創新網
蘇州英諾邁醫學創新服務有限公司
上海先進醫療器械創新服務中心
蘇州醫療器械創新服務中心
天津醫療器械創新服務中心
承辦單位：
華夏博源（北京）工程技術研究院
二、參加對象
1.企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事醫療器械注冊申報、法規事務、研發生產、產品質量等相關人員；
2.醫療器械監管機構及技術支撐機構醫療器械監管、檢測、審評等人員；
3.醫療器械臨床研究機構、CRC、CRO等醫療器械臨床研究人員。
三、培訓內容
1.醫療器械研發、技術創新及注冊申報最新進展
2.醫療器械注冊受理標準詳解及注冊申報常見問題解析
3.專家咨詢委員會相關程序及流程介紹
4.RPS（注冊申報規范）項目進展介紹
5.醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）（征求意見稿）、《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》分析
6.新版醫療器械分類目錄基本框架介紹
7.體外診斷試劑注冊法規及申報審評資料要求
8.有源產品（有源植入、呼吸麻醉、影像類）注冊、資料相關要求及常見問題分析
9.無源產品（非植入、植入）注冊、資料要求及問題分析
10.心血管創新醫療器械性能申報資料要求與技術審評解讀
四、培訓師資
培訓將邀請國家主管部門的相關領導、業內資深的審評和研發專家，解讀和討論焦點問題，現場解答與探討策略。授課專家：
藥品監督管理局醫療器械技術審評專家
中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所專家
上海理工大學醫療器械與食品學院、上海健康醫學院教授
BSI英國標準協會
邁瑞生物醫療電子股份有限公司注冊申報與臨床法規專家
上海微創醫療器械（集團）有限公司
能盛（上海）醫療器械科技咨詢有限公司
杭州瑞旭科技集團有限公司
五、培訓證書
培訓結束后頒發培訓證書，作為專業技術人員繼續教育證明。
六、時間安排
時間：2019年3月15-17日
報到時間：2019年3月15日9:00—21:30
地點：會議地點請詢問會務組
七、有關費用
會員單位2800元/人，非會員單位3200元/人，會議費包括(專家授課、報告、資料費、場地、培訓服務費等)，食宿統一安排，費用自理。
付款方式：匯款、轉賬
戶 名：華夏博源（北京）工程技術研究院
賬 號：110916900710501
開戶行：招商銀行股份有限公司北京西二旗支行
請參加人員將匯款憑證、《參會報名回執表》（加蓋單位公章）（附件1）， 以郵件形式發送至指定報名郵箱。
八、聯系方式
聯系人：徐 盼
電話及傳真：010-62669776 010-62669708
郵箱：2513255537@qq.com
手機：18910736215
中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
2019年3月5日
